Rechtsgrundlage
Die Regeln für den Arzneimitteltransport stehen in den Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01). Kapitel 9 behandelt den Transport. Die Leitlinien gelten in allen EU-Mitgliedstaaten. Verantwortlich für die Bedingungen während des Transports ist der liefernde Großhändler – auch wenn er den Transport an einen Dienstleister vergibt.
Was die GDP konkret verlangt
Die wichtigsten Anforderungen aus Kapitel 9:
- Angegebene Bedingungen – die vom Hersteller oder auf der Umverpackung angegebenen Lagerbedingungen werden während des Transports eingehalten.
- Risikobewertung der Routen – sie legt fest, auf welchen Routen eine Temperaturkontrolle nötig ist.
- Kalibrierung – Geräte zur Temperaturüberwachung in Fahrzeugen und Containern werden regelmäßig gewartet und kalibriert, mindestens einmal jährlich.
- Abweichungen – jede Abweichung, etwa eine Temperaturabweichung, wird dem Vertreiber und dem Empfänger umgehend gemeldet; ein Verfahren zur Untersuchung von Abweichungen ist nötig.
- Umschlag – umfasst die Route Entladen, erneutes Beladen oder Zwischenlagerung, wird auch dort die Temperatur überwacht.
- Mapping – in temperaturgeführten Fahrzeugen wird ein Temperaturmapping unter repräsentativen Bedingungen durchgeführt, unter Berücksichtigung der Jahreszeiten.
- Nachweise – Unterlagen über die korrekte Temperatur während des Transports werden dem Empfänger auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
- Kühlakkus – dürfen nicht direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen.
So bauen Sie eine GDP-konforme Überwachung auf
- Laderaum mappen. Ermitteln Sie die wärmsten und kältesten Stellen im Kühlfahrzeug oder Auflieger – im Sommer und im Winter. Dort gehören die Sensoren hin.
- Kontinuierlich messen, mit Alarm. Ein Datenlogger, der erst nach der Lieferung ausgelesen wird, zeigt das Problem zu spät. Ein Online-System alarmiert, sobald die Temperatur den Bereich verlässt, z. B. 2–8 °C, sodass Fahrer oder Disponent noch unterwegs reagieren können.
- Temperatur mit Türöffnung und GPS-Position verknüpfen. Jeder Stopp mit offenen Türen birgt das Risiko einer Abweichung. Zeigt das Diagramm Türöffnung, Ort und Zeit, lässt sich die Ursache leichter klären.
- Kalibrierung sicherstellen. Planen Sie die Kalibrierung der Sensoren mindestens einmal jährlich und bewahren Sie die Zertifikate auf. Fragen Sie Ihren Lieferanten, wie die Kalibrierung für das jeweilige Modell erfolgt.
- Daten für Empfänger und Inspektor archivieren. Ein Temperaturbericht für jede Lieferung sollte ohne manuelles Abtippen verfügbar sein.
- Verfahren beschreiben. Wer erhält den Alarm, was tut der Fahrer, wann kommt Ware in Quarantäne und wie wird der Empfänger informiert.
STARCONT-Geräte für die Kühlkette
- TSTH1-B – Bluetooth-Sensor für Temperatur (±0,2 °C bei 0–60 °C) und Feuchte (±2 % rF).
- T-one – Sensor mit externer Sonde (-40…+125 °C); nur die Sonde kommt in die Kältezone, das Gehäuse bleibt außerhalb.
- TSDT1-B und T-Sense – Türöffnung und Temperatur in einem Sensor.
- Kylos Label – Einweg-Tracking-Label LTE-M / NB-IoT für Sendungen und Paletten.
- PLUSFLEET – Flottenplattform mit Temperaturkontrolle.
Die Bluetooth-Sensoren senden ihre Messwerte an den Tracker im Fahrzeug, der sie an eine Online-Plattform mit Alarmen und Verlauf weiterleitet. Die genannten Genauigkeiten stammen aus den Datenblättern des Herstellers. Ob eine Konfiguration Ihr Qualitätssystem erfüllt, bestätigt Ihre eigene Validierung. Testen können Sie das mit einem Starter-Set.