Podstawa prawna
Zasady przewozu leków opisują wytyczne Komisji Europejskiej z 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2013/C 343/01). Transportowi poświęcony jest rozdział 9. W Polsce te same wymagania wprowadza rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2015 poz. 381 z późn. zm.). Odpowiedzialność za warunki w czasie transportu spoczywa na hurtowni, która wysyła leki – także wtedy, gdy przewóz zleca firmie zewnętrznej.
Co dokładnie wymaga GDP
Najważniejsze wymagania z rozdziału 9 (numeracja według polskiego rozporządzenia):
- Warunki z opakowania – w czasie transportu utrzymuje się warunki przechowywania opisane przez producenta lub podane na opakowaniu zbiorczym (9.2 pkt 1).
- Ocena ryzyka tras – ustala, na których trasach potrzebna jest kontrola temperatury (9.2 pkt 6).
- Kalibracja – sprzęt do monitorowania temperatury w pojazdach i kontenerach konserwuje się i kalibruje regularnie, co najmniej raz w roku (9.2 pkt 7).
- Odchylenia – każde odchylenie, np. wahania temperatury, zgłasza się niezwłocznie dystrybutorowi i odbiorcy; potrzebna jest procedura badania odchyleń (9.2 pkt 2–3).
- Przeładunek – jeśli trasa obejmuje rozładunek, ponowny załadunek lub magazyn przeładunkowy, tam też monitoruje się temperaturę (9.2 pkt 13).
- Mapowanie – w pojazdach z regulowaną temperaturą wykonuje się mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach, z uwzględnieniem pór roku (9.4 pkt 4).
- Dokumentacja – na żądanie odbiorcy udostępnia się dokumenty potwierdzające prawidłową temperaturę w czasie transportu (9.4 pkt 5).
- Wkłady chłodzące – nie mogą stykać się bezpośrednio z lekiem (9.4 pkt 6).
Jak zbudować monitoring zgodny z GDP
- Zrób mapowanie przestrzeni ładunkowej. Sprawdź, gdzie w chłodni lub naczepie jest najcieplej i najzimniej – latem i zimą. Tam umieść czujniki.
- Mierz w sposób ciągły i z alarmem. Rejestrator odczytany dopiero po dostawie pokaże problem za późno. System online wysyła alarm, gdy temperatura wyjdzie poza zakres, np. 2–8 °C, i kierowca lub dyspozytor może zareagować w trakcie trasy.
- Łącz temperaturę z otwarciem drzwi i pozycją GPS. Każdy postój z otwartymi drzwiami to ryzyko odchylenia. Gdy na wykresie widać otwarcie drzwi, miejsce i czas, łatwiej zbadać przyczynę.
- Dbaj o kalibrację. Planuj kalibrację czujników co najmniej raz w roku i przechowuj świadectwa. Zapytaj dostawcę, jak kalibracja jest wykonywana dla danego modelu.
- Archiwizuj dane dla odbiorcy i inspektora. Raport z przebiegu temperatury dla każdej dostawy powinien dać się wygenerować bez ręcznego przepisywania.
- Opisz procedury. Kto dostaje alarm, co robi kierowca, kiedy towar idzie do kwarantanny i jak informujesz odbiorcę.
Urządzenia STARCONT do łańcucha chłodniczego
- TSTH1-B – czujnik Bluetooth temperatury (±0,2 °C w zakresie 0–60 °C) i wilgotności (±2% RH).
- T-one – czujnik z zewnętrzną sondą (-40…+125 °C); w chłodni umieszcza się tylko sondę, a obudowę poza strefą zimna.
- TSDT1-B i T-Sense – otwarcie drzwi i temperatura w jednym czujniku.
- Kylos Label – jednorazowa etykieta śledząca LTE-M / NB-IoT do przesyłek i palet.
- PLUSFLEET – platforma z kontrolą temperatury dla floty.
Czujniki Bluetooth przesyłają odczyty do lokalizatora w pojeździe, a ten – na platformę online z alarmami i historią. Podane dokładności pochodzą z kart katalogowych producenta. Czy dany zestaw spełnia wymagania Twojego systemu jakości, potwierdza walidacja po Twojej stronie. Zestaw możesz sprawdzić w ramach zestawu startowego.